次世代生物学的製剤研究センター
次世代生物学的製剤研究センター
ヒトに使用される血液製剤、輸血に関連する体外診断用医薬品の品質管理（検定、検査）、及びワクチン、抗生物質製剤に関連する毒性試験、発熱試験、物理化学試験等の安全性に関する試験部門を担当する。また、これらに必要な標準品の製造、維持、評価、及びそれらに関わる基礎的研究、上記製剤の安全性に関する宿主免疫応答に関する研究を行っている。
第一室（血液製剤室）
血漿分画製剤 （ヒト免疫グロブリン製剤等） の検定及び検査を行っている。また、血液製剤の品質管理に関する研究及び血液を介して感染するウイルス等の感染対策に関する研究を行っている。
第二室（輸血病態室）
特殊ヒト免疫グロブリン製剤（抗D、抗HBs）、凝固因子製剤、血液型判定用抗体等の検定、検査及び血液型判定検査キットの承認前検査を行っている。また、これらの業務に関連する標準品等の整備と輸血の安全性に関する基礎的及び応用研究を行っている。
第三室（物理化学室）
生物学的製剤の検定、検査及び承認前検査における物理化学試験及びHBs抗原検出キット、HCV関連抗体検出キットの承認前試験を行っている。また、製剤の性状分析及び作用機序に関する基礎研究を行っている。ウイルス感染の診断・治療法に関する研究、ワクチンに関する研究及び宿主免疫応答に関する研究を行っている。
第四室（安全性試験室）
血漿分画製剤（アルブミン製剤、ハプトグロビン製剤）の検定および検査を行っている。また、生物学的製剤の発熱試験を担当する。また、生物学的製剤の安全性向上に関する研究を行っている。
第五室（物質分析室）
新規モダリティ製剤の試験方法の開発と試験を行っている。また、生物学的製剤及び生体物質の質量分析、相互作用解析、構造解析を行っている。