検査（旧国家検定）情報
検査（旧国家検定）情報
検査（旧国家検定）合格情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項に規定する検査に合格した医薬品（検査機関がJIHSのもの）について、 公表をしております。
生物学的製剤の品質管理
感染症の予防に使用されるワクチンや、血液製剤（これらを生物学的製剤と言います）が、どのように品質管理をされているかについて、図を使って説明しています。
検査（旧国家検定）・試験検査・製品交付手数料等
以下の検査（旧国家検定）・試験検査等の手数料について記載しております。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品の手数料及び試験品の数量
- 国立健康危機管理研究機構試験検査依頼規程の手数料
- 国立健康危機管理研究機構製品交付規程の手数料
ISO/IEC 17025認定の取得について
ISO/IEC 17025認定とは、ISO/IEC 17025「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」の国際規格に基づいて認定機関が審査を行い、試験所が当該基準を満たす能力を有することを認定するものです。
当所は、医薬品医療機器法施行規則で生物学的製剤の検査機関として指定されており、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）とともに我が国の生物学的製剤（ワクチン、血液製剤など）の品質管理を担っています。妥当な試験結果を生み出す能力があることを第三者が認定するISO/IEC 17025の取得は、日本の生物学的製剤の品質を保証するために非常に重要と考えられます。国際的にも、生物学的製剤の品質管理を行う機関はISO/IEC 17025認定を取得することが強く推奨されています。
今般、公益財団法人日本適合性認定協会（JAB）にISO/IEC 17025認定審査を依頼し、2段階の審査を経て2023年9月19日に認定を取得しました。生物学的製剤の検査業務を遂行するに当たり、今後も国際基準を満たす信頼性の高い技術力及び品質マネジメントシステムを維持し、国民の皆様に安全で有効なワクチンや血液製剤が供給されるよう貢献していく所存です。